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药研发肾病临床试验有望使用新 [复制链接]

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今日头条

肾病临床试验有望使用新临床终点。美国国家肾脏基金会(NKF)宣布,AmericanJournalofKidneyDiseases上发表的一项里程碑式的研究,支持在治疗早期肾病的临床试验使用新临床终点。该项研究由NKF、FDA和欧盟EMA联合启动,旨在评估是否可以使用白蛋白尿水平的变化或GFR降低速度的改变作为候选替代临床终点。研究内容涵盖对观察性研究的荟萃分析、对临床试验的荟萃分析和模拟临床试验设计这三个方面。研究结果表明,白蛋白尿早期水平的变化和GFR下降速度的改变,在特定情况下,都满足了作为肾病进展替代终点的标准。

国内药讯

1.临床急需新药布罗舒单抗申报上市。协和发酵麒麟(中国)向国家药监局递交的罕见病新药布罗舒单抗(burosumab)的进口申请获受理,用于治疗FGF23相关低磷血症。这是FDA批准的首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物,在中国位列第二批临床急需境外新药名单中。在一项安慰剂对照临床试验中,每月接受一次burosumab的成年人有94%能达到正常的磷水平,而安慰剂组患者只有8%能达到这一水平;每两周接受一次burosumab的儿童患者中有94%到%能达到正常的磷水平;接受burosumab疗法患者的X光(与XLH相关)结果有所改善。

2.微创医疗主动脉瓣膜上市后完成首例植入。微创医疗旗下子公司心通医疗自主研发的VitaFlow?活力流经导管主动脉瓣膜系统在医院完成了上市后首例植入,该手术由中科院院士、医院心内科主任葛均波主刀,为1例主动脉瓣狭窄男性患者成功植入了VitaFlow主动脉瓣膜。据了解,VitaFlow?瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成,该系统已于7月获国家药监局颁发的注册证,是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。

3.君实生物重组人源化抗IL-17A单抗注射液获批临床。君实生物重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(JS)获国家药监局临床批件,拟开发适应症为中度至重度斑块性银屑病。IL(白细胞介素)-17A是一种具有多效性的细胞因子,其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。目前,国外已获批具有相同靶点的单抗产品包括可善挺(Secukinumab,诺华),Taltz(Ixekizumab,礼来)和Siliq(Brodalumab,Valeant),其中诺华的可善挺已在国内获批上市。

4.武田白血病靶向药在华获批临床。武田和Millennium公司开发的靶向BCR-ABL的激酶抑制剂泊那替尼片(ponatinib)获国家药监局临床批件,拟开发适应症为费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。该药已于年获FDA批准用于治疗其他TKI均不适用的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)成人患者;治疗TI阳性慢性粒细胞白血病(慢性期、加速期或急变期)或TI阳性Ph+ALL成人患者。一项例患者参与的Ⅱ期临床显示,泊那替尼对各个阶段和各突变状态的白血病都表现出显著的抵抗活性。

5.第三批鼓励研发申报儿童药品清单公布。国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,此次第三批鼓励研发清单共计纳入34个药品,包括地西泮口服液、利多卡因喷雾剂、西地那非口服混悬剂、蛋白C注射剂、依那普利等。涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病。

6.信达生物上半年业绩公布。信达生物发布年上半年业绩报告。公司实现营业收入为人民币.5百万元(去年同期营收4.4百万元);毛利率为88.1%;研发开支增加.7百万元至.7百万元(去年同期为.0百万元);销售及市场推广开支增加.5百万元至.6百万元(去年同期为10.1百万元)。报告显示,营收大幅度增加是因为其PD-1单抗(信迪利单抗,达伯舒)3月9日成功上市所致,不到4个月销售收入为.6百万元。

国际药讯

1.阿斯利康三联疗法PT治疗COPDⅢ期结果积极。阿斯利康三联疗法PT在治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者的Ⅲ期临床ETHOS中达主要终点。PT是由布地奈德(ICS)、格隆溴铵(LAMA)和富马酸福莫特罗(LABA)构成的固定配方复方三联疗法,今年6月已在日本获得全球首批,目前正在中国,美国和欧盟接受监管审查。多例中重度COPD患者参与该研究,结果显示,在标准和低ICS剂量下,与活性对照组的双联疗法相比,PT显著降低疾病恶化率,且表现出和双联疗法一致的安全性和耐受性。详细数据将在未来的医学会议上公布。

2.阿斯利康Farxiga治疗慢性肾病获快速通道资格。阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga获FDA授予快速通道资格,用于延缓肾功能衰竭的进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。Farxiga此前已获欧盟批准,作为辅助治疗用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳且身体质量指数≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病成人患者,改善其血糖控制。一项Declare研究显示,Farxiga可使终末期2型糖尿病患者的肾功能衰退(包括肾脏疾病和肾脏死亡)的综合风险降低47%。目前,该药正在III期DAPA-CKD中评估其对未患2型糖尿病的肾病患者的肾脏转归影响和心脏病死亡率的影响。

3.CrystalGenomics胰腺癌新药CG-获孤儿药资格。CrystalGenomics公司在研组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂CG-获FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药资格。目前,CrystalGenomics公司正在开展评估CG-联合吉西他滨和厄洛替尼治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的II期临床,以及评估CG-治疗未接受过低甲基化药物治疗的骨髓增生异常综合征(MDS)患者的II期临床试验。

4.新基与Immatics公司达成研发合作。致力于发现基于T细胞重定向的癌症免疫疗法的Immatics公司与新基将联合开发新型过继性细胞癌症疗法(ACT)。根据协议条款,Immatics将获万美元的预付款,负责研发3个TCR-T项目至先导药物阶段;Celgene可行使选择权,并承担进一步的全球开发、制造和推广;对于每款选定疗法,Immatics可获高达5.05亿美元的后续付款。Immatics公司独特的靶标发现平台XPRESIDENT通过分析肿瘤和正常细胞样品在定量转录组学和定量HLA-多肽组学方面的差别,可以发现几乎任何类型癌症中的靶标;其TCR发现平台XCEPTOR可发现和鉴定高亲和力和高特异性的TCR,用以构建创新ACT。

5.HiFiBiOTherapeutics完成C轮融资。HiFiBiO公司完成C轮0万美元的融资,本轮融资由IDG资本领投,吉利德科学的子公司KitePharma也在投资者行列。HiFiBiO是一家生物制药公司,该公司将生物学专业知识与其全面的单细胞分析技术相结合,专注于癌症和自身免疫性疾病领域开发创新生物疗法。目前已有多个临床前候选药物在动物模型中实现了概念性验证。此轮融资该公司将用于扩大其单细胞分析平台,并加速治疗癌症和自身免疫性疾病的新型抗体药物管线的开发。

医药热点

1.中国体检大数据糖尿病地图首度发布。新华社中国经济信息社与美年大健康联合发布“健康中国·体检大数据糖尿病地图”。经分析全国个美年大健康体检中心的余万例血糖资料完整的成人数据,全国体检人群糖尿病检出率为9.98%(比对全国人口分布校正后为8.63%),糖尿病与肥胖高度正相关,在分布上呈现北高南低(高纬度地区糖尿病检出率偏高,内蒙古和河北省的检出率位居全国前两位,均超过15%)、男高女低(12.29%,7.40%)、老高少低(70岁以后男女糖尿病检出率均接近20%)、冬高夏低的特征。

2.上海全方位打造健康之城。《健康上海行动(~年)》出台,在国家15个行动任务的基础上,形成18个重大专项行动、条举措。同时,在全国率先建立重大项目、重要政策健康影响评价机制,把健康中国战略纳入领导干部专题培训内容,把健康上海行动执行情况纳入各级党委和政府考核内容。《健康上海行动》将全周期维护市民健康,并要求在三大健康指标保持发达国家先进水平的基础上,到年,人均健康预期寿命≥72岁,市民健康素养水平达40%,成人吸烟率下降至18%以下,参与居民健康自我管理小组人数达万人。

3.江苏首批7医院“上线”。据新华社报道,江苏省医院、医院、南京医院、医院等7医院运营牌照,医院“院墙”的限制,让信息多跑路,患者少跑腿。据悉,预计今年年底江苏将建成50医院,到医院都将开展互联网医疗服务。

股市资讯

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上个交易日A股医药板块-0.12%

涨幅前三跌幅前三

龙津药业+10.04%*ST鹏起-5.22%

华北制药+10.00%*ST鹏起B-4.88%

辅仁药业+9.95%瑞普生物-4.50%

发布中报,实现营业总收入.22亿元,同比增长19.05%;归母净利润约为3.37亿元,同比下降32.93%;扣非归母净利润约为3.27亿元,同比增长28.12%。

减持公司股票后,陈梅女士持有本公司股份.72万股(总股本4.94%),不再是持有公司5%以上股份的股东。

发布中报,实现营业总收入3.54亿元,同比增长3.87%;归母净利润约为1.31亿元,同比增长15.05%;扣非归母净利润约为1.24亿元,同比增长9.04%。

审评动向

1.CDE最新受理情况(08月29日)

2.FDA最新获批情况(北美08月28日)

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